俄罗斯医疗器械注册认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。
医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。
医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
样品要求：
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
我们俄罗斯专家可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。
注意：俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书（Hygienic Certificate），相关法规可以查看：http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ，医疗产品在俄罗斯销售只需要办理：医疗产品注册证+GOST R证书。希望获得更加详细信息请联系我们。
